保健食品新功能及产品技术评价新规出台

来源：法治山东网
时间：2023-09-08 09:21:22

近日，国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），旨在推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求。

(相关资料图)

《实施细则》从“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”等6个方面进行详细规范，鼓励引导保健食品领域的企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，进一步促进我国保健食品产业高质量发展。

业内对此评价称，《实施细则》是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级，用优质产品满足人民日益增长的健康需求，不断提高人民群众的满意度和获得感。

鼓励企业加大新功能研发投入

一大瓶包装“高大上”的“三无产品”维生素、鱼肝油；以免费领取鸡蛋为诱饵斥巨资购买的“治病神药”……提到保健食品，不少人会想到“假冒伪劣”“不上档次”“上当受骗”这些词。但业内专业人士会告诉你，这是对保健食品的极大误解！保健食品作为特殊食品，在慢病预防和健康促进以及生命质量提升等方面发挥着非常重要的作用。

《实施细则》明确提出：任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议。新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。同时，新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。

允许任何单位或者个人可以单独或者联合提出保健食品的新功能建议和保健食品注册申请，看似简单的一句话，蕴含着我国保健食品行业面临的巨大商机。

据中国政法大学法治政府研究院教授杨伟东介绍，1995年出台的食品卫生法正式确立了保健食品的法律地位。1996年原卫生部发布保健食品管理办法，明确保健食品是“具有特定保健功能的食品”，指出“不得宣传治疗效果”。自此我国保健食品市场开始进入规范化管理时代。在随后卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了保健食品可申报免疫调节等12项功能。

在接下来的二十多年时间里，针对保健食品开发、申请新功能，一直未正式出台过详细的操作流程、管理细则，保健品的新功能开发始终属于模糊地带。

此次出台《实施细则》，有助于解决遗留问题，让企业可以放心地加大新功能研发投入，打消以往在政策不明情况下，担心研发投入打水漂的顾虑。

“这是首次为保健食品开发新功能出台操作细则，实际上是保健食品功能声称管理模式转变的一次重要变革。”杨伟东说。

上市前审评上市后评价相结合

保健食品新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验，是保健食品监管制度上的重大变革。

《实施细则》要求，评价指标及判定标准应科学、明确、可行，并经过验证评价。同时，验证评价应当充分评估实验室间差异，在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价；同步提出新功能保健食品注册的，在上市后评价期间，应当通过符合要求的至少2家食品检验机构或临床试验机构验证评价。提出“根据科学依据对保健功能声称的支持程度”，对保健食品的功能进行分类标注。

在保健功能名称上，《实施细则》要求应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。也就是说，要从营养学或医学生物学角度去论证；不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用；必要时提示可能的消费误区；对传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。

在保健机理上，《实施细则》要求符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。

简单来说，如果是补充膳食营养物质的保健食品，要证明自己的必要性和合理性；如果是维持或改善机体健康状况的保健食品，要有促进人群健康预期的科学依据；如果是降低疾病发生风险因素的保健食品，需要有权威性科学共识，功能效果符合保健功能定位；如果是传统中医养生保健，则是要求基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。

杨伟东分析认为，保健食品的功能评价转向重视上市后大人群的健康获益数据收集分析为主，运用循证数据来印证健康产品功能声称，这就从实践中把保健食品实验方法的研发主体责任从政府负责转向企业负责，这是保健食品监管责任的一次重大变革。同时更重要的是此举可以充分发挥社会资源科研优势，鼓励企业研发与创新，提高中国企业的市场快速响应能力，从而促进保健食品行业的高质量发展。

调整保健功能种类设置过渡期

保健食品功能声称管理模式的变革必然伴随着对保健食品功能种类的调整。

就在《实施细则》出台不久，国家市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《目录》）及配套文件，将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

新版《目录》提出，应当避免与药品疾病治疗作用相混淆，堵塞保健功能声称被虚假宣传的漏洞。如：将原有“辅助降血压”调整为“有助于维持血压健康水平”。保健功能声称表述应当更加科学严谨，通俗易懂，能被消费者科学认知，避免容易被误导和误解的绝对化表述。如：将原有“增加骨密度”调整为“有助于改善骨密度”；将“减肥”调整为“有助于控制体内脂肪”。同时，根据现有功能和监管定位，对不同历史时期批准的保健功能采取“成熟一批，纳入一批”的模式，对条件成熟、共识程度高的纳入允许保健食品声称的保健功能目录，对功能目录实行科学动态管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法，鼓励企业和社会多元主体提出新功能建议和新的功能评价方法。

据国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司有关负责人介绍，为确保《目录》落地落细，针对过往历史上批准的保健功能声称规范问题，在技术层面，组织对不同历史时期功能评价方法的实质性异同逐一进行了比对论证，并在配套解读中明确了不同历史时期批准的保健功能名称对应关系和功能学评价方法的衔接措施，为规范不同历史时期批准的保健功能提供技术依据。在政策层面，对于历史上批准过但暂未纳入保健功能目录的，设立5年过渡期，允许企业在开展相关研究的基础上，申请将相应保健功能纳入保健功能目录，落实注册人功能声称和研发评价的主体责任，实现保健功能目录的动态管理和平稳过渡。

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